nanoComposix obtient la certification ISO 13485:2016 pour son système de gestion de la qualité

SAN DIEGO, Californie – nanoComposix est fier d'annoncer l'expansion réussie de son système de gestion de la qualité (QMS) pour inclure la certification ISO 13485:2016*. La certification démontre que le nanoComposix QMS satisfait à la norme industrielle actuelle en matière de dispositifs médicaux et de composants de dispositifs.

ISO 13485:2016 est une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. L’un des avantages du système est de garantir que les pratiques d’une entreprise continuent de répondre aux exigences des clients et aux exigences réglementaires tout au long du cycle de vie de ses produits et composants de dispositifs médicaux. La mise en œuvre et la maintenance de tels systèmes nécessitent un investissement considérable, mais les bénéfices sont doubles : les clients peuvent être sûrs que les produits sont traités dans un environnement de « qualité/amélioration continue », et le système de gestion de la qualité améliore le fonctionnement de l'entreprise à bien des égards. « Même si nous avons toujours respecté des normes élevées pour nos produits et nos processus, nous avons désormais la reconnaissance formelle des efforts de nos équipes pour adhérer à notre système de gestion de la qualité », a déclaré Jennifer Lindham, superviseure de l'assurance qualité chez nanoComposix. « Nous sommes impatients de continuer à fournir des services et des produits de haute qualité et sommes ravis de voir quelles nouvelles opportunités et collaborations cela pourrait nous apporter. »

nanoComposix est certifié par Perry Johnson Registrars (PJR) de Troy, Michigan, qui est un organisme accrédité et un registraire. « Nous pensons que cet enregistrement est important pour les industries que nous servons et ajoute de la valeur aux produits que nous pouvons fournir à nos clients finaux », a déclaré Rondii Lynberg, directeur de l'assurance qualité et des affaires réglementaires de nanoComposix. « En tant qu'entreprise, nous remercions les clients, partenaires, collègues et fournisseurs qui ont aidé et soutenu ce processus. »

Norme : ISO 13485:2016
Numéro de certificat : C2021-01104
Portée : Conception, développement et fabrication de nanomatériaux hautement caractérisés pour les applications de dispositifs médicaux
Emplacement : San Diego, Californie

À propos de nanoComposix

nanoComposix est un fabricant leader mondial de nanoparticules conçues avec précision et hautement caractérisées. Depuis 2004, ils aident leurs clients à commercialiser des produits basés sur la nanotechnologie. Leurs équipes techniques multidisciplinaires fournissent des solutions rapides de prototypage, de caractérisation, d'intégration et de mise à l'échelle pour accélérer la R&D et la commercialisation pour une grande variété d'applications, notamment le biodiagnostic, les thérapies topiques, la nanomédecine, les revêtements antimicrobiens et l'ingénierie des couleurs. La société propose une intégration verticale complète du développement d'analyses à flux latéral, y compris la production en masse de sondes rapporteuses de nanoparticules, des services de développement d'analyses et une fabrication automatisée de bandelettes à haut débit par des experts possédant plus de 30 ans d'expérience dans la production de dispositifs médicaux.

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*Pour les produits entrant dans le cadre de notre certification ISO.