Étude de cas : Création de nanoComposix en tant que deuxième fournisseur de produits thérapeutiques topiques GMP

Un client avait besoin d’une deuxième source pour un produit thérapeutique topique contenant un composant nanoparticulaire. Un enregistrement principal de fabrication (MMR) et des enregistrements de lots de fabrication (MBR) ont été fournis à nanoComposix pour tous les intermédiaires, et la synthèse du composant nanoparticulaire a été répliquée chez nanoComposix.

Transfert vers un système de gestion de la qualité

Un plan qualité a été élaboré, le MMR et les MBR ont été transférés et adaptés dans notre système de gestion de la qualité, et des analyses techniques ont été effectuées à l'aide de projets d'enregistrements de lots. Des méthodes de test supplémentaires ont été développées et validées. De nouveaux fournisseurs de matières premières ont été qualifiés. Un lot de qualification conforme aux BPF a été produit et le matériel livré au client.

Fabrication de composants

NanoComposix a passé avec succès un audit client pour vérifier le respect de la norme QSR/ISO 13485* pour la fabrication des composants, et nanoComposix a été approuvé comme deuxième source d'approvisionnement en nanomatériau fabriqué selon les BPF.

*Pour les produits entrant dans le cadre de notre certification ISO.

Injection CSS pour les bits extensibles

Utilisez cette zone pour fournir des informations textuelles supplémentaires sur ce bloc extensible.