Étude de cas : Nanoparticules photothermiques pour le traitement de l'acné

Un traitement photothermique contre l'acné a été co-développé avec Sienna Biopharmaceuticals. La thérapie topique par photoparticules utilise une formulation à haute concentration de nanoplaques d'argent enrobées de silice qui sont administrées sur la lésion acnéique par massage. Lorsqu'elle est exposée à un laser infrarouge, une lésion thermique de la glande sébacée réduit de façon permanente la production de sébum, conduisant à une guérison de l'acné. Au cours de la phase de R&D, nanoComposix a développé un procédé pour fabriquer et encapsuler des nanoplaques à des fins de prototypage et de démonstration de preuve de concept dans des études pilotes.

Transfert vers la fabrication GMP sous QMS

Sur la base des travaux conjoints de R&D, une spécification de produit formelle a été publiée par Sienna Biopharmaceuticals. Le processus à l'échelle du laboratoire a été adapté pour garantir que tous les critères des spécifications du produit étaient respectés. Un organigramme de processus a été établi sur la base du processus de R&D, et des points de contrôle pour le contrôle qualité en cours de processus (IPQC) ont été établis. Un dossier principal de fabrication (MMR) a été développé, comprenant des enregistrements de lots de fabrication (MBR) et une nomenclature faisant appel à des fournisseurs qualifiés. Le développement du processus a été réalisé pour le faire évoluer 100 fois. Une analyse des modes de défaillance et de leurs effets (pFMEA) a été réalisée pour identifier et gérer les risques liés à la fabrication du matériau. Des travaux approfondis sur la robustesse ont été menés pour développer un processus cohérent adapté à la fabrication à l’échelle commerciale. Le matériel de fourniture clinique est désormais produit à la demande du client et une mise à l’échelle pour une production commerciale est en cours.

Approvisionnement clinique

NanoComposix a fourni le composant nanomatériau pour toutes les étapes de développement. Le matériau a été fabriqué sous contrôles GMP pour les essais cliniques. NanoComposix a passé avec succès les audits de ses fournisseurs pour garantir que les exigences de QSR et ISO 13485* étaient respectées.

*Pour les produits entrant dans le cadre de notre certification ISO.

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