Services de qualité et de réglementation du DIV

Il existe un nombre toujours croissant de réglementations, de règles et de lignes directrices qui régissent le secteur mondial de la santé. Surmonter les obstacles réglementaires associés aux diagnostics in vitro peut s’avérer une entreprise difficile. Avec l’aide des ingénieurs qualité et des scientifiques expérimentés de nanoComposix, ce n’est pas obligatoire. Notre équipe vous guidera étape par étape tout au long du processus afin d'atténuer les risques et d'accélérer le processus. Que vous souhaitiez simplement sortir votre produit de la R&D ou assembler un dossier de pré-soumission, nanoComposix peut aider votre test à devenir un élément indispensable du système de santé mondial.

Nous offrons:

  • Aide à la Transition : Passage de la R&D au Contrôle de Conception puis à la Fabrication
  • Création de livrables : plan de gestion des risques, plan de stratégie de fabrication, exigences d'entrée en conception, résumé des besoins du client, etc.
  • Rédaction et/ou exécution de protocoles de vérification
  • Transfert de fabrication
  • Assemblage des dossiers de soumission et conseils à travers les réponses

NanoComposix fournit des services complets de développement d'analyses à flux latéral utilisant de nouveaux rapporteurs de nanoparticules ultrasensibles, une chimie de liaison covalente et des technologies de lecture quantitative basées sur smartphone. 

Nous pouvons vous aider à tout moment

  • Support technique pour la sélection des nanoparticules BioReady et une intégration réussie dans votre système
  • Développement de tests à flux latéral sous contrat complet ou flexibilité pour vous aider à n'importe quelle phase de votre cycle de développement

Pourquoi choisir nanoComposix ?

  • Fabrication en interne de lots de prototypes sous le QMS nanoComposix (enregistré ISO 13485:2016*) avec jusqu'à 50 000 bandelettes de test et partenaires de fabrication à grande échelle dans le monde entier pour de plus grandes quantités
  • Développement de formats de tests compétitifs et sandwich pour la détection d'une grande variété d'analytes, notamment les hormones protéiques, les hormones stéroïdes, les complexes protéine/protéine, les peptides, la réponse sérologique (anticorps IgM et IgG), les drogues abusives, les infections fongiques, les bactéries et les virus.
  • Intégration avec plusieurs technologies de lecture pour des applications rapides, mobiles et quantitatives au point de service
  • Plus de 5 millions de dollars attribués à des contrats gouvernementaux pour développer des dispositifs à flux latéral de nouvelle génération

Contactez-nous aujourd'hui !

*Pour les produits entrant dans le cadre de notre certification ISO.

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