Services de fabrication de nanomédecine

Synthèse et fabrication de nanomatériaux conformes aux normes cGMP/QSR

Nous sommes experts en fabrication de nanomatériaux pour chaque phase de développement, depuis la validation de principe jusqu'à la fabrication commerciale. Notre équipe est prête à accompagner votre projet depuis la conception et la mise à l'échelle jusqu'à la production complète sous les contrôles cGMP/QSR et notre système qualité ISO 13485:2016.

Fortes d’années d’expertise éprouvée en résolution de problèmes, nos équipes ont réussi à fournir des nanoformulations complexes là où d’autres CDMO ne pourraient pas le faire. Nous excellons dans la résolution de nouveaux défis et dans la conception de processus robustes et sur mesure optimisés pour les exigences de votre produit.

Parlez à l’un des membres de notre équipe dès aujourd’hui pour découvrir comment nous pouvons vous aider à accélérer le développement et la commercialisation de votre produit réglementé.

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Expertise approfondie en nanoparticules

Nous fournissons un support à la fabrication de particules classées comme substances médicamenteuses, produits médicamenteux, excipients ou composants, avec la capacité de prendre en charge la fabrication préclinique jusqu'aux phases I et II.

Approche de projet sur mesure

Nous abordons chaque projet avec une vision personnalisée et holistique. Nous intégrons les processus, la documentation et les tests adaptés à votre produit, à votre calendrier et à vos objectifs réglementaires.

Transfert technique accéléré

Nous vous aidons à réduire les risques liés à votre choix de partenaire de fabrication à grand volume grâce à des transferts de technologie accélérés. Grâce à une implication précoce des PME et à une attention sans précédent aux détails, nous pouvons éviter les faux pas et les retards qui ralentissent les transferts de processus et de protocoles.

Experts en la matière dans

  • Silice (solide et mésoporeuse, colloïdes et revêtements)
  • Or (sphères, tiges, coquilles)
  • Magnétite (amas d'oxyde de fer, noyaux à domaine unique)
  • Argent (sphères, assiettes, cubes)
  • Nanoparticules polymères (nanoprécipitation et émulsion)
  • Revêtements lipidiques
  • Transferts à façon de nouveaux matériaux et complexes

Notre installation conforme aux BPF/QSR est spécialement conçue pour la fabrication, la mise à l'échelle et l'analyse de dispositifs et de médicaments à base de nanomatériaux. Les espaces des salles blanches sont conçus pour accueillir des volumes allant de quelques millilitres à des centaines de litres.

  • 15 000 pieds2 d'espace de laboratoire et de salles de fabrication
  • Laboratoire de sécurité BSL-2 et salle sèche à faible humidité
  • Espaces de salles blanches flexibles avec enceintes de biosécurité et sorbonnes chimiques
  • Processus et procédures conformes aux normes ISO 13485, 21 CFR part 210/211, 21 CFR part 820 et aux directives FDA

Certifications, enregistrements et licences de fabrication

  • Certificat ISO 13485:2016
  • Enregistrement d'établissement de dispositifs médicaux auprès de la FDA
  • Licence de fabrication de dispositifs médicaux de l'État de Californie
  • Enregistrement d'un établissement pharmaceutique auprès de la FDA
  • Licence de fabrication de médicaments de l'État de Californie

Développement et fabrication BPF d'un produit thérapeutique contre le cancer à base de silice mésoporeuse

Une société pharmaceutique a contacté nanoComposix pour développer des particules de silice mésoporeuses comme élément clé de leur immunothérapie anticancéreuse. Des tests de faisabilité de plusieurs variantes ont été réalisés pour identifier les propriétés et spécifications matérielles clés nécessaires pour améliorer l’immunothérapie. nanoComposix a développé des processus pour multiplier par 1 000 la fabrication et fabriqué des matériaux sous contrôles cGMP pour les tests précliniques.

Nanoparticules polymères mises à l'échelle pour l'immunothérapie

nanoComposix s'est engagé dans une étroite collaboration avec un client pour développer et fabriquer de manière globale une immunothérapie de pointe à base de nanoparticules PLGA. Les travaux ont commencé par l’intégration réussie de l’API du client dans une nanoparticule adaptée aux exigences uniques de la thérapie et ont progressé via la mise à l’échelle, le développement de processus, le transfert vers la fabrication et la production de matériaux BPF pour les essais cliniques de phase I et de phase II.

Transfert technique d'une thérapeutique photothermique topique GMP

Un client avait besoin d’une deuxième source de composants nanoparticulaires dans son traitement topique contre l’acné. Un enregistrement principal de fabrication (MMR) et des enregistrements de lots de fabrication (MBR) ont été fournis à nanoComposix pour tous les intermédiaires, et la synthèse du composant nanoparticulaire a été répliquée avec succès chez nanoComposix. Des analyses techniques ont été réalisées à l'aide de projets d'enregistrements de lots tandis que des méthodes de test supplémentaires ont été développées et validées. nanoComposix a dirigé la qualification de tous les fournisseurs de matières premières. Un lot de qualification conforme aux BPF et des lots commerciaux BPF ont été produits et livrés au client.

Nanoparticule photothermique pour l'épilation

nanoComposix a co-développé et fabriqué un traitement d'épilation photothermique pour Sienna Biopharmaceuticals. Ce traitement topique utilisait des nanoplaques d'argent recouvertes de silice qui ont été développées et optimisées par nanoComposix, d'abord sous contrôle R&D, puis sous le système de gestion de la qualité nanoComposix. Au cours de la phase de R&D, nanoComposix a développé un procédé pour fabriquer et encapsuler des nanoplaques à des fins de prototypage et de démonstration de preuve de concept dans des études pilotes.

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